Anche se negli Stati Uniti e in Europa i percorsi normativi per l’insulina biosimilare sono in via di definizione, gli economisti avvertono che l’introduzione dei biosimilari potrebbe non portare a riduzioni di prezzo equivalenti a quelle osservate con i generici. Anche un processo di approvazione abbreviato dei biosimilari richiederà comunque un maggior numero di nuovi dati rispetto ai processi abbreviati dei normali generici e dovrà esser corredato di studi di immunogenicità e altri studi di sicurezza negli umani. La riduzione di prezzo per i biosimilari dell’insulina negli Stati Uniti è prevista essere del 20 -40% – molto meno rispetto alle riduzioni dell’80% o più per la maggior parte dei farmaci generici. L’Europa, che ha già approvato numerosi biosimilari diversi dall’insulina, ha visto riduzioni di prezzo similmente deludenti.
N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1171-5. doi: 10.1056/NEJMms1411398. Why is there no generic insulin? Historical origins of a modern problem.Greene JA1, Riggs KR
I farmaci biologici, specialmente le proteine ricombinanti, sono estremamente costosi: per i consumatori e per le compagnie assicurative, negli Stati Uniti, si parla di almeno 100 miliardi di dollari. In base alla maggior parte delle stime, il prezzo dei biosimilari sarà ridotto del 25% rispetto a quello dei farmaci originali, con il risultato che il costo totale per i consumatori sarà ridotto di meno di 25 miliardi di dollari entro il 2020.
Science. 2015 Apr 10;348(6231):188-9. doi: 10.1126/science.aab1684. Epub 2015 Apr 9. Drug Development. Are trade secrets delaying biosimilars? Price WN 2nd, Rai AK.